国内/CE/FDA器械注册时，RWS如何帮你省下百万费用?
国内已上市产品出海
如果产品已在国内拿证上市，那么在申请欧盟CE或美国FDA的时候，国内已销售并产生的真实世界数据也许可以帮你免去临床试验。
为同品种路径提供证据
同品种临床评价路径性价比非常高，但是它也需要提供相应的临床证据。真实世界数据可以为产品建立等同提供证据。
欧盟MDD换MDR
对于遗留器械，我们可以协助你利用真实世界数据（RWD），尝试获取欧盟MDR的认可，减免临床试验所需的时间和费用。
上市后合规
上市后的临床跟踪（PMCF）、不良事件分析等，都可以使用真实世界数据（RWD）提供有力证据，通过审批。
附条件上市
附条件上市的器械产品，如果可以收集到使用中的真实世界数据（RWD），就有机会顺利通过审批转为常规上市。
扩适应症
如果希望增加器械的适应症，通常需要重做临床试验，但如果我们可以从真实世界数据（RWD）中获得证据，就能节省大笔费用。
注册省下百万费用的成功案例
协助吻合器产品由MDD通过MDR
A公司吻合器产品在几年前通过同品种评价获得了欧盟MDD认证，在MDR新规下须提交PMCF报告，面临着需做临床试验的困境。贝马医械云通过采集真实世界数据协助完成了PMCF报告，节省了数百万临床试验的费用。
协助椎间融合器的同品种建立
B公司生产的3D打印椎间融合器采用了创新生产工艺，这让他们在申请进行同品种比对时遇到了困难。贝马医械云通过采集分析真实世界数据，推导出了关键对比性能参数，协助其建立了等同，节省了数百万临床试验费用。
协助某药品增加了冠心病的适应症
C公司的K药，于2005年欧洲上市，适应症包括冠心病，但在2015年中国上市时未包含冠心病。为了在中国增加冠心病适应症，他们需要做临床试验提供证据。贝马医械云通过收集该药品在冠心病患者中的真实世界数据，帮C公司提供了有力证据通过审批，节省了数百万费用。
协助附条件上市球囊更换常规注册
美国D公司于2020年在国内附条件上市了一款外周药物涂层球囊产品，需要在更换注册证时提供上市后产品的有效性和安全性证据。贝马医械云通过真实世界数据，帮助D公司顺利更换注册证。
协助心血管新药完成Ⅳ期临床试验
E公司生产的S药是获批上市的新药，需完成Ⅳ期临床试验。入组病例要求1000例以上，并需设同期对照组，费用很庞大。贝马医械云通过采集真实世界数据，形成真实世界合成对照臂，为E公司节省了上千万的对照组费用。
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医疗器械大数据与合规战略研究中心（MDCC）是贝马医械云、中海慧（北京）认证咨询有限公司等多家公司和行业专家组成的战略服务联盟，为医疗器械企业客户提供定制化的合规咨询服务。